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期刊信息

刊名：中国实验血液学杂志
曾用名：实验血液学杂志
主办：中国病理生理学会
主管：中国科学技术协会
ISSN：1009-2137
CN：11-4423/R
语言：中文
周期：双月刊
影响因子：0.610899984836578
被引频次：34668
数据库收录：
北大核心期刊（2011版）;北大核心期刊（2014版）;化学文摘（网络版）;生物医学检索系统;文摘与引文数据库;中国科技核心期刊;期刊分类：临床医学
期刊热词：
白血病,多发性骨髓瘤,急性髓系白血病,细胞凋亡,骨髓增生异常综合征,急性白血病,K562细胞,间充质干细胞,急性淋巴细胞白血病,造血干细胞移植,

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关于认可天津市药品检验所医疗器械生产企业洁

来源：中国实验血液学杂志 【在线投稿】 栏目：综合新闻 时间：2020-11-09 05:55

【作者】网站采编
【关键词】
【摘要】天津市食品药品监督管理局:根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，2012年3月26日至27日,国家食品药品监督管理局组织

天津市食品药品监督管理局:根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，2012年3月26日至27日,国家食品药品监督管理局组织专家组对天津市药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所医疗器械生产企业洁净室(区)环境检测等2个医疗器械项目(见附件)检测资格，有效期5年。附件:医疗器械检测资格认可范围及限制要求国家食品药品监督管理局二一二年五月二十二日附件:医疗器械检测资格认可范围及限制要求

序号
产品名称
项目/参数
检测标准(方法)名称及编号(含年号)
限制范围及说明
序号
名称
1
医疗器械生产企业洁净室(区)环境检测
1
洁净度级别
1.医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T-.医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T-.医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB/T-.药品生产质量管理规范(2010年修订)5.洁净室施工及验收规范GB-.洁净厂房设计规范GB-.医药工业洁净厂房设计规范 GB-.直接接触药品的包装材料和容器管理办法9.生物安全实验室建筑技术规范GB-.医疗机构制剂配制质量管理规范
2
沉降菌
3
浮游菌
4
平均风速
5
换气次数
6
静压差
7
温度
8
相对湿度
9
照度
10
噪声
11
过滤器泄漏测试
2
医疗器械及医用材料
12
微生物回复突变试验(Ames试验)医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T.3-2008口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)YY/医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T-2008
13
哺乳动物染色体诱变试验
医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T.3-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T-2008
2医疗器械及医用材料
14
小鼠微核试验
医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T.3-2008
15
溶血试验
医用输液输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验法GB/T.2-2005医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T.4-2003医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T-2008口腔材料生物试验方法 溶血试验YY/一次性使用无菌注射器GB-2001
16
血栓形成试验
医用输液输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验法GB/T.2-2005医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T.4-2003
17
凝血试验
医用输液输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验法GB/T.2-2005医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T.4-2003
只限做APTT、PT、PTT、FIB测定
18
血液学试验
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T.4-2003医用输液输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验法GB/T.2-2005
19
细胞毒性试验
医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验GB/T .5-2003医用输液输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验法GB/T.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T-2008口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 琼脂覆盖法及分子过滤法YY/
20骨植入试验
医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验GB/T.6-1997医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T-2008口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 骨埋植试验YY/

文章来源：《中国实验血液学杂志》 网址: http://www.zgsyxyxzz.cn/zonghexinwen/2020/1109/481.html

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