2019年11月，由信达生物和礼来医药共同研发生产的PD-1单抗——信迪利单抗注射液(达伯舒)被纳入医保，从2020年1月1日起开始报销。作为唯一一款被纳入医保的PD-1抑制剂药物，信迪利单抗注射液(达伯舒)是国家重大科技专项——"重大新药创制"的标志性成果，同时也是首个具有国际品质的PD—1抑制剂。信迪利单抗注射液的获批上市，标志着抗肿瘤免疫治疗进入了"中国创新时代"。

深度合作，共同保证国际品质

信达与礼来的合作并不是简单的注资，而是共同研发，共同保障产品质量。不同于将药物开发权单纯外包出去的一锤子买卖，信达和礼来的合作体现了"你中有我，我中有你"的良性互动，信达从中收获了创新能力和产品质量控制能力的提高，礼来从中收获了中国创新药企伙伴和产品的支持，使得信迪利单抗既保持了中国特色，又兼顾了国际品质。

在信迪利单抗的研发、生产、商业化整个过程中，礼来都参与其中，严格把控质量，监管品质，从产品的研发到质量控制都跟国际标准接轨，经得起国际标准的检验。据悉，在2014年信达生产首个样品之前，礼来在核查时认为信达的生产工艺和生产设施达不到全球质量标准，要求信达必须先整改生产工艺和质量标准、达到国际标准。经过18个月的努力，信达终于通过了礼来的GMP审计，诞生了中国第一条符合美国食药局GMP标准的生物药生产线。对于这一段过往，信达生物董事长俞德超博士表示，"'磨刀不误砍柴工'，包括信迪利单抗在内，我们的所有在研新药都能经受得起国际标准的考验。"

广东省人民医院吴一龙教授指出，质量是衡量一个药品最主要的因素，质量好的药品才能够给患者带来治疗的希望，而信达与礼来的合作，真正做到了你中有我我中有你。作为临床医生，吴教授高度肯定信迪利单抗的质量，他表示，有合规质量控制严格的礼来加入，监管质控过程，信迪利单抗的品质是非常可信的。

亲民价格，减轻患者负担

在信迪利单抗上市之前，我国先后批准了两个进口的PD-1 类药物，年治疗费用均在50万元人民币左右。为造福更多患者，信迪利单抗的价格明显低于这两款进口药。进入医保前，信迪利单抗注射液每年用药的费用是26.9万元。

令人振奋的是，信迪利单抗的治疗效果并不亚于这两个进口药物。2019年第一期《柳叶刀·血液学》杂志，以封面文章的形式，刊发了由中国医学科学院肿瘤石远凯教授牵头进行的信迪利单抗的临床研究结果。临床数据表明，采用信迪利单抗免疫治疗复发难治霍奇金淋巴瘤的客观缓解率高达85.4%，疾病控制率97.8%;77.6%的患者使用该药6 个月后没有出现疾病进展，而两个进口药物的同类数据分别为77%和69%。在安全性方面，达伯舒与国外同类药物相似，没有非预期的不良事件发生。

正式进入医保目录后，信迪利单抗的价格降幅达到64%，PD-1抑制剂价格降至每年9.7万元。2020年1月，苏州大学附属第一医院血液科吴德沛主任为25岁的霍奇金淋巴瘤患者小温(化名)开出了首张使用信迪利单抗(达伯舒)的医保处方，霍奇金淋巴瘤患者仅需每月自付约2400多元。

目前，信迪利单抗正在进行近20个肿瘤适应症的临床试验，包括中国高发的肝癌、肺癌和食管癌等。初步结果令人满意。在不久的将来，信迪利单抗有望造福更多肿瘤患者。

文章来源：《中国实验血液学杂志》 网址: http://www.zgsyxyxzz.cn/zonghexinwen/2020/0522/367.html